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新药研究与开发
本书是以中药化学、药物化学、药物分析、药剂学、药理学、药动学、药事管理学等多门学科为依托，集综合性、开放性、创新性理念为一体的应用性课程。为培养药学相关专业学生的创新意识和创造性思维，提高学生的实践能力和综合应用能力，更好地推进教学内容、教学方法、教学手段的改革，形成与科学技术发展趋势、新时期人才培养模式相适应的现代教学内容和课程体系。
作者:戴敏 吕雄文 出版社:中国协和医科大学出版社
- 售价 : ￥22.40
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￥28.00
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图书编号 : 2018070610253100038 ISBN号 : 9787811367263
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第一章 绪论
第一节 新药的概念
第二节 新药研究与开发的基本过程
第三节 新药研究与开发的现状和趋势
第四节 课程学习目的与要求
第二章 新药研究与开发的调研与论证
第一节 新药研究与开发的思路与选题
第二节 新药研究与开发的信息及其应用
第三节 新药研究与开发的论证
第四节 新药开究与开发的立项
第三章 新药的分类及注册
第一节 新药的注册申请
第二节 新药的注册分类
第三节 新药注册申报资料
第四节 药品补充申请与药品再注册的申报
第五节 试验记录和试验报告书写要求
第六节 新药临床研究的审批
第七节 新药生产审批
第四章 新药的药学研究
第一节 原料药的制备工艺研究
第二节 药物制剂的研究
第三节 新药的质量研究
第四节 新药的稳定性研究
第五节 新药药学研究的实例
第五章 新药的药理学研究
第一节 药理学研究
第二节 新药研究与开发药效学研究实例
第六章 新药的毒理学研究
第一节 急性毒理试验
第二节 急性毒性试验研究实例
第三节 长期毒性试验
第四节 长期毒性研究实例
第五节 特殊毒性试验
第六节 其他毒性试验
第七节 药物非临床安全性研究管理规范
第七章 新药药代动力学研究
第一节 新药药代动力学的研究意义
第二节 新药药代动力学的研究方法
第三节 药代动力学研究中生物样品分析方法的建立和确证
第四节 新药非临床药代动力学研究技术要求
第五节 新药临床药代动力学研究技术要求
第六节 药代动力学在新药研究中的应用
第八章 新药的临床研究
第一节 药物临床试验及其管理
第二节 《药品临床试验质量管理规范》
第三节 新药临床试验的基本要求
第四节 新药临床试验常用统计学方法
第五节 新药临床疗效判断与评价
第六节 生物等效性试验
第九章 新药的说明书、标签及包装
第一节 药品说明书
第二节 药品标签
第三节 药品包装
第十章 新药管理及技术转让
第一节 新药监测期管理
第二节 新药试行标准转正
第三节 新药的技术转让
第四节 新药知识产权的保护